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国产第三类医疗器械注册所需资料
　
试产注册所需资料：
1． 注册申请表
a.打印或以正楷体填写，务必清楚、整洁
b. 所有项目必须填写齐全
c.生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致
d. 空缺栏用"/"表示不适用
2． 医疗器械生产企业资格证明
a． 营业执照（复印件）
b． 生产企业许可证（复印件），所申报产品必须在许可证核定生产范围之内，许可证的期限应在其标明有效期之内
3． 产品技术报告
4． 安全风险分析报告
5． 注册产品标准及编制说明
6． 产品性能自测报告
7． 型式检测报告
8． 临床试验报告
9． 产品使用说明书
10． 企业需要说明的其他资料
11． 所提交材料真实性自我保证声明
注：试产注册的注册证有效期两年，试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册。
准产注册所需资料：
1． 医疗器械生产企业资格证明
2． 试产注册证复印件
3． 注册产品标准
4． 试产期间产品完善报告
5． 企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
6． 国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构的一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
7． 产品质量跟踪报告
所提交材料真实性的自我保证声明
注：准产注册的注册证有效期为四年，有效期满前6个月应申请重新注册。
重新注册所需资料：
1． 注册申请表
2． 医疗器械生产企业资格证明
3． 原准产注册证复印件
4． 型式检测报告
5． 企业质量体系考核（认证）
6． 注册产品标准及编制说明
7． 产品质量跟踪报告
8． 企业需要说明的其他资料
9． 所提交材料真实性自我保证声明
 

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