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进口医疗器械产品注册所需资料

　

进口注册所需申报的资料：
1、注册申请表
2、生产者合法生产资格的证明文件
3、申请者的资格证明文件
　　a、申报单位的营业执照/登记证，其经营范围必须与医疗器械有关
　　b、营业执照/登记证的使用期限应在其标明的有效期内
4、原产国（地区）政府批准或认可的该产品作用医疗器械进入该国市场的证明文件。
5、注册产品技术标准
6、型式检验报告
7、临床研究报告
8、产品使用说明书
9、可能有助于评审的其它资料
10、生产者出具的产品质量保证书
11、服务机构的委托书、承诺书、营业执照/登记证
12、所提交材料真实性自我保证声明
产品注册证有效期四年，有效期满前6 个月应申请重新注册
重新注册所需申报资料：
1、注册申请表（必须打印）
2、申请者的资格证明文件
3、原注册证复印件
4、原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件
5、注册产品技术标准
6、型式检验报告
7、产品质量跟踪报告
8、产品使用说明书
9、服务机构的委托书、承诺书、营业执照/登记证
10、生产者出具的产品质量保证书
11、可能有助于评审的其它资料
12、所提交材料真实性自我保证声明
 

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